Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός σχετικά με τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, ΟΑΠ (Substances of Human Origin, SoHO)

18/09/24 09:51 | Ανακοινωθέν

Δελτίο Τύπου

Μετά από μια εκτεταμένη διαδικασία αναθεώρησης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που διήρκεσε δύο χρόνια, τον Ιούλιο του 2024 δημοσιεύθηκε ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός σχετικά με τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, ΟΑΠ (Substances of Human Origin, SoHO).

Ουσία ανθρώπινης προέλευσης (ΟΑΠ) είναι κάθε ουσία που συλλέγεται από το ανθρώπινο σώμα και χορηγείται για σκοπούς θεραπείας στον άνθρωπο.

Ο νέος Κανόνισμός θα αντικαταστήσει τις ισχύουσες Ευρωπαϊκές Οδηγίες για το αίμα (Οδηγία 2002/98/ΕΚ) και τους ιστούς και κύτταρα (Οδηγία 2004/23/ΕΚ), που έθεταν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για την λήψη, έλεγχο, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή τους.

Σκοπός της εισαγωγής του Κανονισμού είναι να ενισχύσει και να διασφαλίσει:

-την ευελιξία σχετικά με την αντιμετώπιση αναδυομένων κινδύνων και εισαγωγή νέων τεχνολογιών, διατηρώντας την ποιότητα των ΟΑΠ,

-την προστασία των δοτών,

– την προστασία των παιδιών που γεννιόνται με την χρήση υποβοηθούμενης αναπαραγωγής,

-την εναρμόνιση της εποπτείας και επαγρύπνησης που αφορά τις ΟΑΠ σε όλη την Ευρώπη,

-την προαγωγή της καινοτομίας, και

-τη διεύρυνση των μέτρων για την επάρκεια σε αίμα, ιστούς και κύτταρα.

Επίσης στις ΟΑΠ, περιλαμβάνονται επιπλέον ουσίες που δεν έτυχαν ρύθμισης στο παρελθόν, όπως η μικροχλωρίδα κοπράνων και το ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Για τη βέλτιστη υλοποίηση του Κανονισμού, θα αναπτυχθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μια νέα ψηφιακή πλατφόρμα για τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων, τη συλλογή πληροφοριών και την βελτίωση της ενημέρωσης για όλους τους ευρωπαίους πολίτες. Στην πλατφόρμα αυτή θα εγγραφούν όλες οι οντότητες που πραγματοποιούν δραστηριότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των ΟΑΠ.

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη του Συμβουλίου της Ευρώπης (EDQM), θα παρέχουν επίσημα την εμπειρογνωμοσύνη τους για την συνεχή επικαιροποίηση των τεχνικών κατευθυντήριων οδηγιών που αφορούν την ασφάλεια των ΟΑΠ.

Παρόλο που ο νέος Κανονισμός ΟΑΠ τέθηκε σε ισχύ από τις 7 Αυγούστου 2024, η ολοκλήρωση της διαδικασίας συμμόρφωσης θα είναι σταδιακή και θα κληθούν τα Κράτη Μέλη να ολοκληρώσουν όλες τις απαιτούμενες διαδικασίες μέχρι τις 7 Αυγούστου 2027.

Το Υπουργείο Υγείας βρίσκεται στη διαδικασία αναπτύξης οδηγιών που θα περιλαμβάνουν τον τρόπο εγγραφής των οντοτήτων ΟΑΠ, τον τρόπο διατήρησης της συμμόρφωσης και άλλες σχετικές πληροφορίες ως μέρος του σχεδίου εφαρμογής του νέου Κανονισμού στην Κυπριακή Δημοκρατία.

Στο αμέσως επόμενο διάστημα, θα κληθούν από το Υπουργείο Υγείας όλοι οι επηρεαζόμενοι φορείς σε ενημερωτική συνάντηση για το θέμα.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους πιο κάτω ηλεκτρονικούς συνδέσμους:

https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/revision-eu-legislation-blood-tissues-and-cells_en

και

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_24_2281)

Υπουργείο Υγείας

Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός σχετικά με τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, ΟΑΠ (Substances of Human Origin, SoHO)

Ίσως σας ενδιαφέρουν και αυτά